一站式医疗器械生产企业合规技术咨询服务中心

深入了解目标市场，明确市场需求。

提供专业技术指导，确保产品的科学性和可行性。

协助医疗器械企业进行专利申请，确保研发成果的合法性和独立性。

制定适用的质量管理计划和体系文件。

协助企业获得GMP认证，确保产品质量合规。

制定风险管理计划，确保医疗器械的使用安全性。

提供法规咨询服务，协助企业了解当地和国际法规要求。

协助企业准备注册文件并提交相关机构，加速上市进程。

支持技术文件的准备，包括技术报告、临床试验设计等。

协助企业设计符合法规要求的临床试验方案。

提供临床试验管理支持，确保试验进展顺利。

协助分析试验数据并准备相关报告，以支持注册申请。