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01
- 备案资料漏洞百出
- 资料编写不专业，某一个细节被药监老师拿捏
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02
- 非专业人士跟进
- 对药监老师提问一无所知，导致通过率极地
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03
- 办理周期无法把控
- 没有药监资源，只能按正常周期等待取证（干着急）
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04
- 成本无法把控
- 着急卖产品，而证迟迟拿不下来，提高时间成本
一类医疗器械产品备案代办
办产品备案证，才是
立即咨询，免费定制方案
办产品备案证，才是
合法做生意
⚠️ 不办备案 = 违法经营
一类医疗器械产品未取得备案凭证就售卖，被监管部门查到会有3个严重后果：
✔ 店内所有在售产品将被全部没收、强制下架，禁止继续销售；
✔ 面临5万-20万元高额罚款，情节严重的还会追加处罚金额；
✔ 企业法人与公司主体被拉入行业黑名单，终身禁止从事相关经营。
✅ 10年经验，备案流程零失误
✅ 资料全包，无需企业动手
✅ 2个月下证，比行业快30%
✅ 审核不通过，全额退款
30分钟内专人对接，免费评估资质、核算办理周期与费用明细
- 生产一类医疗器械成品、耗材、配件的生产企业
- 研发、贴牌代工一类医疗器械的产销一体企业
- 线下门店、电商平台销售一类医疗器械的商家
- 自有工厂量产，需合规上市流通的一类器械生产主体
- 产品升级、规格变更，需更新备案凭证的器械企业
- 1. 咨询评估：专业团队1对1确认产品类目，核验经营资质是否符合备案要求
- 2. 准备资料：协助整理营业执照、产品说明书、检测报告等全套备案文件
- 3. 系统申报：在官方监管平台提交备案申请，规范上传所有资料文件
- 4. 审核跟进：全程跟踪审批进度，资料有问题及时协助补正修改
- 5. 领取凭证：审批通过后，协助快速领取官方备案凭证文件
- 误区1：卖的少就不用办 → 哪怕仅售1件产品，只要涉及经营就必须办理备案
- 误区2：网上卖不用办 → 电商平台严格核查资质，无证将直接下架店铺
- 误区3：信息不变不用管 → 产品规格/技术要求变更后，未更新备案将导致凭证失效
- 误区4：自己办更省钱 → 资料不符合要求会反复驳回，反而更费钱更耗时
- 持有正规营业执照，经营范围包含所售卖的相关产品类目
- 所经营售卖的产品，明确属于一类医疗器械管理范围
- 拥有固定的办公或仓库地址，场地符合基础经营规范要求
- 配备至少1名熟悉医疗器械相关知识的工作人员
- 可提供产品说明书、官方检测报告等基础资料文件
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生产场地需通过动态合规核验不仅要满足基础布局，还需配备生产过程追溯系统，药监会实地核查生产全流程
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生产工艺文件需与实际一致申报的工艺参数必须和生产设备、作业指导书完全匹配，避免“纸上工艺”
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需提前完成生产环境检测生产车间需提供近3个月的洁净度、温湿度检测报告，数据需符合产品生产标准
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质量体系需覆盖生产全环节需建立原材料采购、生产过程、成品检验的全流程质量记录模板
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生产人员需具备对应资质关键生产岗位人员需持有医疗器械生产相关培训证书，且证书在有效期内
1:1
生产工艺匹配服务
根据实际生产设备，调整申报的工艺文件，避免“纸厂不符”
3天
场地合规预检
实地核查场地，出具整改清单，确保一次通过药监场地核验
1套
生产质量体系模板
配套生产全流程记录模板，直接适配备案凭证后的生产合规要求
0返工
企业资料代编
工程师驻场梳理生产数据，确保申报资料与生产完全一致
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工艺文件“纸上谈兵”申报工艺和实际生产设备不匹配，被药监要求停产整改，延误周期2-3个月
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场地核验不通过场地布局符合但缺少过程追溯设备，需二次改造，增加成本50%以上
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证后生产不合规备案凭证拿到后生产记录不规范，飞行检查中被责令停产，损失订单超百万
企业生产调研
驻场梳理生产设备、工艺、场地信息，明确产品备案匹配方向
企业资料代编
根据实际生产数据，编写工艺文件、质量体系等产品备案资料
生产场地预检
实地核查场地，指导整改，确保一次通过药监场地核验
证后生产辅导
培训生产人员使用合规记录模板，规避备案凭证拿到后的生产风险
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XX医用敷料厂（一类敷料）痛点：工艺文件与生产设备不符，首次产品备案驳回；服务：驻场梳理生产数据，重编工艺文件；结果：2个月拿到备案凭证，顺利投产
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XX医疗设备厂（一类康复设备）痛点：场地缺少追溯设备，核验不通过；服务：指导场地改造+同步申报；结果：整改+产品备案同步完成，2个月拿到备案凭证
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XX耗材厂（一类缝合材料）痛点：备案凭证拿到后生产记录不合规，被责令整改；服务：配套生产质量模板+培训；结果：7天完成整改，恢复生产
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- 备案资料编写
- 依据您的产品定制备案申报资料
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- 双层把控
- 资料由专员编写，经理审核通过
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- 专人跟进
- 专职跑腿药监人员跟进，无缝对接
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- 加快拿证
- 药监资源对接，加快证件审核周期
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- 客户对接
- 产生问题，第一时间对接并解决问题
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- 突发事件应对
- 公关团队同步跟进，解决突发事件
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- 材现场资料递交
- 发补整改（如有）
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