资讯中心

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  申请人在分类界定系统提交了分类界定，主张不作为医疗器械，省局出具的结果为“不受理”，请问需要再次申请分类界定吗？

  发布：2025/07/23

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  拟申请一款创新申报，这个产品申请人初步判断是II类医疗器械，分类编码是21-06-01，可以根据这个初步判断先递交创新吗

  发布：2025/07/22

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  分类界定有几次补充资料的机会

  发布：2025/07/22

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  对分类界定结果有异议怎么办？

  发布：2025/07/22

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  在分类界定系统提交了“超声治疗仪”的分类界定，省局出具的结果为“不受理”，该产品首次注册已经受理，并已发补，请问如何进行

  发布：2025/07/22

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  医疗器械多中心临床试验需要在几家医疗机构开展？什么是多区域临床试验？

  发布：2025/07/22

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  临床研究机构备案前应对本单位是否具备医疗器械临床试验条件和能力进行哪些评估？

  发布：2025/07/21

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  非医疗机构可以开展按医疗器械管理的体外诊断试剂临床试验吗？

  发布：2025/07/21