什么是医疗器械分类界定
医疗器械分类界定是根据风险程度、预期用途、结构特征等确定产品管理类别的监管过程，是产品注册前的重要环节。
- 风险程度
- 预期用途
- 结构特征
- 注册备案
- 临床评价
- 分类规则
ENTERPRISE BENEFITS
企业做分类界定的好处
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缩短上市周期分类界定明确产品管理类别避免分类错误导致的审批延误或退回 加速产品注册流程 -
降低合规风险准确判定风险等级后匹配对应法规要求 减少因类别混淆引发的法律纠纷或注册失败风险 -
提升管理效率分类后优化资源配置 针对不同类别制定差异化的研发策略和生产流程 减少冗余投入
CORE MECHANISM
分类界定的核心机制
基于风险等级的分类机制
医疗器械根据其预期用途、接触人体方式及潜在危害程度划分为I类（低风险）、II类（中风险）和III类（高风险）三个管理类别。
结构特征与使用场景分析机制
分类时需详细考量器械的物理结构、作用原理及使用形式（如侵入性、主动/被动性）。
动态调整与特殊规则机制
针对新技术、新材料或特殊用途器械（如含药物成分或动物组织）设立独立判定流程。
CORE MATERIALS
分类界定申请核心材料
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分类界定申请表
该表需详细填写产品名称、预期用途、结构组成、工作原理等信息并加盖企业公章。
表格内容应完整清晰无空白项且与提交的其他材料保持一致。填写时应避免模糊表述并说明不适用项的理由。
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产品照片或结构图
需提供拆除内外包装后的实物照片及使用步骤影像材料。照片需清晰展示外观与内部结构多型号产品可提交典型代表。
视频需涵盖关键操作流程以辅助分类判断。
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产品技术要求和说明书样稿
技术要求需依据编写指导原则包含性能指标与检验方法。
说明书需列明预期用途、使用限制及注意事项。
外文材料需附中文译本并由申请人签章。
REDUCE COSTS
分类界定降低企业成本
目前，企业申请分类界定可降低30%注册周期成本。省局审查流程仅需5个工作日，避免国家局审查的复杂程序。
通过在线申报系统，企业可节省200元/次的材料打印及邮寄成本，同时减少20%人工处理耗时。
分类界定后企业可精准匹配产品类别，降低50万元临床试验费用。一类器械备案制比三类注册成本减少80%。
正确分类可规避重复申报风险，减少二次修改成本约15万元/次，整体成本降幅达60%以上。
如果您的新产品，无法准确判定管理类别...那么，您的界定申请回报一定是惊人的！
企业
企业
监管部门
患者友情提示
目前市场上分类界定服务机构水平参差不齐。严守国家医疗器械监管法规、确保申报合规性是我们的核心执业准则。当前我司分类界定一次性通过率超85%，请勿以非持证机构的低价方案与我方专业服务对比。高合规率必然伴随严谨的临床评估及材料审查成本。若您仅关注报价而忽视资质合规性与审评成功率，建议立即关闭本页面。对于首次接触医疗器械分类界定的企业，强烈建议先通过官方客服通道获取《医疗器械分类目录》解读及自查清单，完成基础合规性诊断后再洽谈委托事宜。
Provide assistance
思途能给予您的四大帮助
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分类精准匹配
基于《医疗器械分类目录》提供专业查询与判定服务，避免非医疗器械误判风险 -
分类高效指导
依据最高风险原则确定组合包类别，规范命名与编码，确保合规申报 -
全流程支持
覆盖法规解读、资料准备到药监局申报全链条服务，解决新研制器械分类难题 -
风险等级判定
结合产品用途、结构及安全性，精准划分Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ类管理类别，优化注册策略