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01
- 法规理解不透彻注册核查一次通过难
- 对整体注册流程不熟悉，对法规理解有误且核查困难
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02
- 注册周期不可控、风险管理一无所知
- 没有专职人员跟进注册质量和风险管理，无限拉长下证周期
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03
- 无专业临床人员生产规范落实不到位
- 临床试验/临床评价没法做，对体系考核整改项落实不到位
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04
- 自行申报通过率低，要求发补整改
- 注册申报资料不完整，发补资料不规范，整改后复查难通过
二类医疗器械注册服务
合规高效·全程托管
助力企业快速拿证
行业深耕10年 | 全品类覆盖 | 通过率98%+
平均周期缩短30%，比行业快2-3个月
已服务500+企业，覆盖60+二类器械品类
全流程风险管控，避免资料驳回返工
我们提供的核心服务
- ✅ 免临床路径可行性评估与规划
- ✅ 注册资料合规性审核与优化
- ✅ 检测机构对接与报告跟进
- ✅ 药监局审批进度实时跟踪
- ✅ 拿证后售后咨询与维护指导
专业团队
5年+行业经验
前药监局专家顾问支持
前药监局专家顾问支持
标准化流程
12步全流程SOP
每节点实时同步进度
每节点实时同步进度
高通过率
98%+拿证率
失败全额退款保障
失败全额退款保障
定制方案
按需匹配品类
针对性解决注册卡点
针对性解决注册卡点
成功案例
某械企二类敷料注册仅用5个半月完成全流程。
某产品走同品种比对2个半月拿证。
为何选我们的二类器械注册服务？
10年深耕+合规闭环+结果导向，已助力500+械企快速拿证
合规兜底保障
基于2025版《医疗器械注册管理办法》，组建3人合规审核小组（法规师+注册师+前药监局专家），对申报资料进行3轮交叉审核；若因我方合规疏漏导致资料驳回，除全额退款外，额外补偿5000元加急重新申报费用
三重审核·零合规风险
覆盖：有源/无源/体外诊断试剂全品类
周期承诺保障
签订《服务周期保障协议》，明确各节点交付时间（资料梳理7个工作日/检测对接15个工作日/申报提交3个工作日）；超期按日赔付（每日按服务费1%补偿，最高赔付服务费30%），已兑现赔付承诺12次
超时必赔付·节点可追溯
平均周期：6-8个月（行业平均9-12个月）
专家全程跟进
分配专属1v1注册顾问（5年+品类经验）+ 前药监局审评专家（10年+审核经验），每周出具《进度跟踪报告》，建立专属服务群（7*16小时响应），已解答客户咨询超10000条
1v1专属·7*16小时响应
专家库：28位前药监局/检测机构资深专家
我们 vs 同行：不止是数据，更是落地体验
90%的客户反馈：选择我们，规避了这些行业常见痛点
服务企业数
528家（含28家上市公司）
vs
行业平均126家（多为小微企业）
痛点：小机构服务经验不足，复杂品类无法承接
注册通过率
98.7%（近1年零重大驳回）
vs
行业平均84.2%（30%存在多次补正）
痛点：资料反复补正，周期延长3-6个月
平均服务周期
7.2个月（最快4.5个月拿证）
vs
行业平均10.5个月（超期无赔付）
痛点：无周期承诺，企业错过市场窗口期
售后保障期
24个月（含证后合规指导）
vs
行业平均6个月（拿证后无售后）
痛点：证后法规更新，企业无专业指导易违规
资料一次通过率
92%（补正仅需补充基础材料）
vs
行业平均65%（需重新整理核心资料）
痛点：核心资料返工，成本增加2-3万
合作检测机构数
18家（含CNAS认证，全国覆盖）
vs
行业平均5家（仅限本地机构）
痛点：检测机构资源少，排队周期长
真实案例对比
某江苏械企：2024年委托同行办理二类血糖仪注册，因资料疏漏2次驳回，耗时11个月未拿证；转委托我们后，重新梳理资料，仅7个月完成注册，获赔超8000元超时补偿金。
部分合作检测机构：北检院/中检院/各省药监局下属检测所
核心资质背书
✅ 国家药监局备案服务机构
✅ ISO9001服务质量认证
✅ 医疗器械协会理事单位
✅ 10年无投诉服务机构
✅ 全国20城线下服务网点
客户真实评价
「对比了5家机构，最终选了他们，全程1v1对接，资料一次提交通过，比预期早2个月拿证，售后还免费解答了证后备案的问题，很靠谱！」
—— 某广东二类械企 张总
3步开启合作，快速拿证
01
免费需求评估
1个工作日内出具《品类注册可行性报告》，明确费用明细、周期节点、风险点及规避方案；提供《2025注册资料合规清单》电子版，附赠同类产品注册案例参考
02
资料精准筹备
提供专属资料整理模板（适配最新法规），专人指导临床试验/检测报告等核心资料整理；每周2次进度同步会，审核通过后由前药监局专家签字提交药监局
03
全程跟进拿证
实时跟踪审批进度，应对补正要求（平均补正次数≤1次）；拿到注册证后提供《证后维护指南》，2年内免费解答合规问题，协助完成年度备案
标准化注册流程，可控可追溯
12大节点，每一步都有专业团队把控，确保高效拿证
精准客户咨询/再咨询
1对1沟通产品信息、企业资质及拿证需求
产品可行性分析
评估产品分类、合规性及注册风险点
市场调研分析
调研同类产品注册及市场竞争情况
制定注册方案
出具《注册可行性评估及实施方案》
签订服务合同
明确服务内容、周期及赔付保障条款
启动项目方案
组建专项团队，制定节点推进计划表
协助产品送检
对接CNAS机构，全程跟进检测进度
临床试验启动
协助伦理审批，推进临床数据收集
体系布局指导
现场指导质量管理体系搭建落地
资料编制发补
编制申报资料，响应药监局补正要求
领取注册证书
协助领取注册证及生产许可证
客户回访评价
满意度调研+24个月免费售后指导
周期保障
签订正式服务合同，明确各节点交付时间，超期按日赔付，最高赔付服务费30%
合规保障
前药监局专家全程审核，资料一次通过率92%，杜绝因合规问题导致的驳回
专人对接
每个项目配备专属注册顾问+法规专家，7*16小时响应，进度实时同步
二类医疗器械注册代办服务
专业器械CRO公司，保障医疗器械产品上市前的资质办理活动
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- 专业团队
- 资深专家领衔降低申报资料发补概率
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- 质量把控
- 质控团队层层递进确保注册通过率
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- 临床体系推进
- 注册全流程服务涵盖，无缝对接
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- 加快拿证
- 药监资源对接，加快审核周期
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- 项目经验足
- 注册范围广，已取得400+二类注册证
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- 服务范围广
- 全国项目皆可做，异地可出差办理
您的企业是否有如下困扰？思途——懂你
全程专人办理专人跟进，享受多对一的办理流程
- 产品注册检验
- 临床试验启动
- 生产体系辅导
- 注册资料递交
- 领取注册证书
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