同品种医疗器械临床评价比对 合规·精准·高效
聚焦二类、三类医疗器械同品种临床评价全周期服务，从比对品种筛选、授权文件获取、临床数据对比分析，到评价报告撰写与申报辅导，形成闭环解决方案。我们深耕医疗器械注册领域10+年，累计为超500家企业完成同品种比对服务，助力企业高效通过NMPA审评，降低临床评价成本与合规风险。
核心服务维度
精准品种筛选
基于产品技术特征、临床用途、适用范围，筛选高匹配度同品种器械，规避比对偏差
授权文件获取
主动/辅助企业对接同品种持有人，完成授权文件洽谈、签署与合规性审核
多维度数据比对
覆盖性能指标、临床效果、安全性、适用人群等12+维度量化对比分析
合规报告撰写
按NMPA规范撰写临床评价报告，包含比对依据、数据来源、风险分析等核心章节
申报辅导答疑
配合审评中心答疑，补充比对佐证材料，提升申报通过率
比对覆盖品类分布
覆盖有源/无源/IVD全品类医疗器械
热门比对品类
聚焦高需求注册品类
所有比对流程严格遵循《医疗器械注册与备案管理办法》，确保申报材料合规有效
为什么选择我们的同品种临床评价服务
10+年专业团队
核心团队均具备医疗器械注册审评/企业申报双视角经验，熟悉NMPA审评要点，规避申报雷区
海量比对资源库
累计收录10000+款二类/三类医疗器械同品种数据，覆盖各细分领域，快速匹配高适配品种
高效交付周期
标准化流程+专属项目经理，二类器械平均15个工作日、三类器械30个工作日完成比对报告
全流程风险把控
从品种筛选到申报答疑，7重审核机制，确保每一份报告合规性、准确性、完整性
透明化收费标准
无隐形收费，按品种类型/复杂度明码标价，支持分阶段付款，降低企业资金压力
终身售后答疑
报告交付后，免费提供1年申报答疑支持，配合企业完成审评中心补正/沟通工作
成功案例展示
某骨科植入物企业
髋关节假体同品种评价，报告一次性通过NMPA审评，30天完成全流程交付
三类器械某IVD试剂企业
新冠抗原试剂比对，15个工作日完成评价报告，无补正一次通过审核
二类器械某影像设备企业
超声诊断仪评价，25天完成报告编制，顺利获批注册证
三类器械标准化临床评价服务流程
全流程标准化管控，让申报更省心
需求沟通
1对1专属顾问对接，深入了解产品信息、申报需求、时间节点，制定专属评价方案
品种筛选
从10000+数据资源库中筛选高适配同品种，对比技术参数、临床数据，确认匹配度
资料收集
协助企业收集产品注册证、检测报告、临床文献等资料，梳理完整证据链
报告编制
专业团队按NMPA最新要求编制评价报告，7重审核确保合规性、准确性
审核修改
与企业确认报告内容，根据反馈快速修改，直至满足申报要求
交付答疑
交付正式报告，提供1年免费申报答疑，配合应对审评中心补正沟通
客户口碑 · 真实可鉴
深耕临床评价领域10余年，收获数千家企业认可
之前找过两家机构做同品种评价都没通过，要么是比对品种匹配度不足，要么是报告内容不符合NMPA最新审评要求。对接贵司后，团队梳理产品核心技术参数，筛选高适配同品种，补充核心章节内容，最终报告一次性通过审评，全程仅28天，专业度和效率远超预期！
我们是初创企业，对医疗器械注册流程完全不熟悉。贵司专属项目经理全程手把手指导，制定详细的资料收集和提交时间表，还协助对接检测机构，帮助我们节省了20%的时间成本，服务专业又靠谱！
最满意的是售后答疑服务！报告交付后，审评中心提出3个临床数据溯源问题，我们反馈后，贵司专家1小时内给出专业答复，协助整理补正模板，3天完成提交，避免项目延期，值得长期合作！
