进口二类医疗器械注册证（许可事项变更）服务

根据《医疗器械监督管理条例》（650号文件）的规定，许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请进口医疗器械注册证许可事项变更。

进口二类医疗器械注册证（许可事项变更）申报资料

1、注册人关于变更情况的声明；

2、原医疗器械注册证及其附件复印件；

3、历次医疗器械注册变更文件复印件；

4、变更申请项目申报资料要求（根据具体变更情况选择提交以下文件）：
　　（1）产品名称变化的对比表及说明。
　　（2）产品技术要求变化的对比表及说明。
　　（3）型号、规格变化的对比表及证明。
　　（4）结构及组成变化的对比表及说明。
　　（5）产品适用范围变化的对比表及说明，临床评价资料或其他支持资料。
　　（6）进口医疗器械生产地址变化的对比表及说明。
　　（7）注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。
　　（8）其他变化的说明。

5、与产品变化相关的安全风险管理报告；

6、变化部分对产品安全性、有效性影响的资料；

7、针对产品技术要求变化部分的注册检验报告；

8、境外注册人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的新的允许产品上市销售证明文件（如有）；

9、境外注册人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的新的企业资格证明文件（如有）；

10、境外申请人在中国境内指定代理人的委托书；

11、代理人承诺书；

12、代理人营业执照副本或者机构登记证明复印件；

13、符合性声明和符合标准的清单；

14、申请人所在地公证机构出具的公证件，其中8/9项如无，需要提交说明。

进口二类医疗器械注册证（许可事项变更）申报条件

1、国家食品药品监督管理局核发的进口二类医疗器械注册证，注册证书在有效期内。
　　2、注册证及其附件载明内容发生改变，包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、注册证中“其他内容”发生变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更。

进口二类医疗器械注册证（许可事项变更）服务流程

备注
　　* 产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
　　* 注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

进口二类医疗器械注册证（许可事项变更）收费标准

进口二类医疗器械注册证（许可事项变更）办理依据

进口二类医疗器械注册证（许可事项变更）服务周期

立项阶段
　　预算、合同、考虑期，1个月。

受理前资料准备
　　考虑检测平均消耗6个月，视产品情况有所变化，如无强标更新，则可免除检测。
　　如需精算请联络思途。（免临床目录产品除外。）
　　注册资料编制可与检测并行。

受理后
　　CFDA法定消耗预算8个月。（158工日，20工日/月，不计节假，与首次注册一致。）
　　发补时限0~12个月，考虑平均时间6个月。视产品首次申报资料情况而定。

预算合计
　　进口二类医疗器械注册证（许可事项变更），预算应至少15～21个月以上。

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