第三类体外诊断试剂注册证变更（登记事项变更）服务

依据《体外诊断试剂注册管理办法》相关规定，第三类体外诊断试剂实行注册管理。已注册的第三类体外诊断试剂，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的，食品药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容。

未依法办理注册登记事项变更有何后果

未依法办理第三类体外诊断试剂注册登记事项变更的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。其次，应该提早办理变更登记，以防临检仍处于办理阶段出现。

有以下情形的，需办理注册证登记事项变更

1、注册人名称变更、注册人住所变更；
　　2、境内体外诊断试剂生产地址变更；
　　3、代理人变更、代理人住所变更。
　　注意：注册人应在相应的生产许可变更后办理登记事项变更。

办理三类IVD注册证（登记事项变更）所需材料

1、申请表；
　　2、证明性文件：营业执照和组织机构代码证；
　　3、注册人关于变更情况的声明；
　　4、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；
　　5、关于变更情况相关的申报资料要求：企业名称变更核准通知书、相应详细变更情况说明及相应证明文件、应当提供相应变更后的生产许可证。

第三类IVD注册变更（登记事项变更）服务流程

第三类IVD注册变更（登记事项变更）官方收费标准

办理三类IVD注册证登记事项变更，官方不收取变更申请费用。

第三类IVD注册变更（登记事项变更）服务办理依据

第三类IVD注册变更（登记事项变更）服务周期

立项阶段
　　预算、合同、考虑期，7个工作日。

受理前资料准备
　　资料收集、申报资料撰写、资料确认、盖章，预计15个工作日。

申请后
　　登记事项变更法规时间15个工作日，约1个月。

预算合计
　　立项后至注册登记变更完成，约2个月。

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