第三类体外诊断试剂注册证（延续注册）服务

体外诊断试剂注册证有效期为五年，有效期届满需要延续注册的三类IVD产品，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向药监总局管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。

三类体外诊断试剂IVD产品分类表

三类IVD注册证延续申报资料

1、申请表；

2、证明性文件：注册人企业营业执照的副本和组织机构代码证复印件；

3、关于产品没有变化的声明（注册人提供）；

4、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；

5、注册证有效期内产品分析报告：
　　（1）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。
　　（2）医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对医疗器械上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。
　　（3）在所有上市国家和地区的产品市场情况说明。
　　（4）产品监督抽验情况（如有）。
　　（5）如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。
　　（6）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。

6、产品检验报告
　　如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。
　　如有国家标准品、参考品发布或者更新的，应提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合相应通知规定的检验报告。

7、符合性声明
　　（1）注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
　　（2）所提交资料真实性的自我保证声明。

8、其他
　　如在原注册证有效期内发生了涉及产品说明书和/或产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品说明书和/或产品技术要求各一式两份。

第三类IVD注册证（延续注册）服务流程

第三类IVD注册证（延续注册）官方收费标准

第三类IVD注册证（延续注册）服务办理依据

第三类IVD注册证（延续注册）服务周期

立项阶段
　　预算、合同、考虑期，约2个工作日。

受理前资料准备
　　资料收集（客户提供资料；新标准指南文献检索；变更判断），需15个工作日。
　　产品技术要求修订，预算估计15个工作日。
　　*产品检测（如需），约6个月。
　　延续注册申报资料编制，预计2个月。

受理后
　　CFDA法定消耗预算4个月。（128工日，20工日/月，不计节假）
　　*发补（如适用）：1、发补资料准备时限0~12个月视产品递交的申报资料情况而定，平均6个月。
　　*发补（如适用）：2、发补技术评审时间预计消耗3个月（60工作日）。

预算合计
　　无需发补、注册检，大致完成需6个月。
　　需要发补，最快在9个月。如还需注册检，周期大致在15个月。

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