来自：思途cro咨询 时间：2023-10-10 浏览：次
引言：网络销售医疗器械是医疗器械销售方式之一。我国法规规定，在电商平台销售医疗器械需要办理医疗器械网络销售备案，取得医疗器械网络销售备案凭证方可在网上销售医疗器械，否则，属于违法行为。因此，在淘宝京东等电商平台销售医疗器械产品，除了本身企业需要具备医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证外，还需要办理医疗器械网络销售备案凭证。
1. 网络销售医疗器械产品的资质：是否具备医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案，是否已填写医疗器械网络销售备案信息表并向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案；
2. 信息发布：是否在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证；
3. 销售记录：是否按照法规保存相关销售记录；记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。相关记录应当真实、完整、可追溯；
4. 储存运输条件：是否已按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械。
1、办公条件：是否具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
2、人员机构配置：是否具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
3、平台备案及信息展示：是否已向所在地省级食品药品监督管理部门备案；
4、建立并执行管理制度：是否具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
5、其他。
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