问医疗器械都有哪些，这范围可就太广了，小到一根棉签，大到一台核磁共振，都算。咱们别整那些花里胡哨的复杂分类，就按最实用、最核心的两个维度来捋一捋：一是监管风险等级（这事儿直接决定你注册的难度和周期），二是它的用途和功能（这东西到底是干嘛用的）。

第一个维度：按风险等级分——这是注册的核心

国家根据器械本身的风险高低，把它分成三类，风险从低到高，监管也越来越严。这个分类直接决定了你产品注册要走的路有多长、多复杂。

第一类医疗器械：风险程度低，管得相对松。

这类东西就是些基础玩意儿，结构简单，功能明确，通常就是接触一下完好皮肤，或者不直接接触人体，出不了啥大岔子。比如：外科用的手术刀、手术剪、纱布绷带、检查手套；或者病房里的病床、轮椅、冰袋；还有像一些简单的护理床、防压疮垫啥的。这类产品很多实行备案管理，走流程相对快一些。

第二类医疗器械：具有中度风险，需要严格控制管理。

这类器械风险比一类高，得好好管着才行。它们可能是要接触到体腔开口或者损伤皮肤，或者其安全性、有效性需要加以控制。常见的有：一些无源植入物、像一些缝合线、输液器、注射器、避孕套；很多诊断设备，像血压计、心电图机、中低频治疗仪、助听器；还有像超声消毒设备、隐形眼镜及其护理液。这类产品注册必须做临床评价（很多需要免临床目录比对），甚至可能要补做临床试验，还要进行注册检测，全套下来，时间和金钱成本就上去了。

第三类医疗器械：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。

这是风险最高、监管最严的一类。通常是用来支持、维持生命，或者植入人体，或者对人体有潜在危险，搞不好会出人命的那种。比如：各种高风险植入物，像心脏起搏器、冠状动脉支架、人工关节、人工心脏瓣膜；还有一些高风险设备，像血液透析机、呼吸机、麻醉机、MRI（核磁共振）、CT（计算机断层扫描）。做三类器械注册，那真是脱层皮，临床评价要求极高（绝大部分需要做临床试验），技术资料审查极其严格，每一步都得小心翼翼。

第二个维度：按用途和功能分——这是理解产品的角度

光知道风险等级还不够，咱还得知道这玩意儿是干啥的，这样跟研发、市场沟通起来才顺畅。

诊断设备：顾名思义，就是用来查病的。这是医院里最常见的一类。小到体温计、血压计、听诊器，大到CT机、MRI机、X光机、超声诊断仪（B超）、生化分析仪、PCR仪（做核酸检测那个），都算。

治疗设备：这是用来治病的。比如手术用的激光刀、高频电刀、麻醉机、呼吸机、输液泵、放疗设备（直线加速器）、各种物理治疗仪（低中频、红外、紫外）、血液净化设备（透析机）。

辅助/康复设备：这类器械帮助患者恢复功能或者维持生活。比如假肢、矫形器、轮椅、助行器、防压疮床垫、助听器、视力辅助器具等等。

植入类和介入类器械：这类是要放进人体里或者进入体腔血管的，风险通常较高，很多都属于二类或三类。比如心脏支架、人工关节、骨板骨钉、人工血管、封堵器、介入导管、人工晶体（白内障手术用）。

体外诊断试剂：虽然叫“试剂”，但它们也属于医疗器械这个大范畴。就是在人体外，用人的样本（血、尿、组织等）来查病的。小到早孕试纸、血糖试纸、新冠病毒抗原检测试剂盒，大到大型医院检验科用的全自动生化免疫分析仪和它配套的试剂盒，都算IVD。它自己也有基于风险的一、二、三类分类。

其他（软件、耗材等）：现在独立医疗软件（SaMD） 也越来越重要，比如影像处理软件、AI辅助诊断软件，它本身就是一个医疗器械。还有一次性使用的大量耗材，比如注射器、输液器、导管、手术缝线、纱布等。

总结一下：

聊医疗器械，心里得有这两根“弦”：

看风险等级（一、二、三类）：这是干注册的命根子，直接决定了你项目的难度、周期和成本。一类相对简单，三类是地狱模式。

看用途功能（诊断、治疗、辅助、植入、IVD等）：这是你理解产品、和团队沟通的基础。

很多时候，一个产品可以从两个维度同时描述。比如“心脏起搏器”，从功能看是“治疗/植入设备”，从风险看是“第三类医疗器械”。这么一分，脑子里立刻就清晰了。