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全新方法学的定量检测试剂盒注册是否需要临床试验？已上市产品能做对比吗？
发布：2025/08/04
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体外诊断试剂注册申请中分析性能评估及稳定性研究资料是否可以使用设计开发小试阶段的没有批记录的试剂？
发布：2025/08/03
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体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些？
发布：2025/08/03
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体外诊断试剂临床试验中是否可以进行阳性判断值/参考区间的调整？
发布：2025/08/03
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体外诊断试剂临床试验设计中受试者入组排除标准应如何制定？
发布：2025/08/03
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体外诊断试剂临床试验数据库的递交应注意哪些问题？
发布：2025/08/03
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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？应注意哪些问题？
发布：2025/08/02