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01
- 注册人能力不足风险
- 研发人缺乏大批量产经验，委托双方品控差异大
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02
- 受托企业产品共线有风险
- 受托方受多家注册人委托，易存在交叉污染和混淆风险
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03
- 委托双方知识产权泄露风险
- 注册人公开技术文件，受托人需定期接收注册人监督审查
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04
- 跨区域委托生产的监管风险
- 多方多区域多环节接受委托下，监管信息不畅通易导致检查空白
医疗器械委托生产注册人制度代理申报服务
专业器械CRO公司，深知企业产品合规上市的难处
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- 专业团队
- 资深专家领衔，降低申报资料发补概率
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- 质量把控
- 质控团队层层递进，确保注册万无一失
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- 临床体系推进
- 注册全流程服务涵盖，无缝对接
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- 加快拿证
- 药监资源对接，加快证件审核周期
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- 项目经验足
- 注册经验充足，已取得400+二三类注册证
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- 服务范围广
- 全国项目皆可做，异地可出差办理
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- 样机定型与注册检验
- 临床试验启动与推进
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- 注册资料编写与递交
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第三类ivd试剂注册证
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第三类医疗器械注册证
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