风险前置管控
5年+法规专员预审资料，对标最新审查标准，规避UI合规、临床数据硬伤，首申驳回率直降80%
周期精准压缩
政企合规对接+补正12h响应，创新产品走特别审批，平均周期快40%，最快6个月拿证
成本透明可控
签订零隐性收费协议，列明所有费用项，无中途加价，整体成本比自主申报省30%
高精尖专项突破
专攻AI医疗、植入类器械，专项小组全程跟进，100+三类案例通过率95%+
全流程服务 · 解决注册全链路难题
深耕三类器械注册领域10年，打造标准化+定制化双重服务体系，拒绝流程卡点/资料返工/审批延期
专属方案定制
根据器械品类/风险等级，组建专项团队，出具1v1注册申报全流程方案，明确节点/周期/资料清单，提前规避审批风险点
资料合规编撰
药监专家牵头审核，严格对标最新法规要求，完成临床试验/技术要求/说明书等全套资料编撰，格式规范、内容详实，一次达标
申报全程跟进
专人对接药监局审批进度，实时反馈节点信息，针对补正意见快速响应，专业答疑沟通，缩短审批周期40%以上
证后增值服务
注册证变更/延续/体系核查辅导，提供售后终身咨询，协助完成生产场地核查，保障企业合规经营、持续投产
三大核心保障 · 注册成功率稳居行业前列
- ✓ 10年+资深团队，平均从业经验8年，熟悉各品类审批细则，精准把控政策风向
- ✓ 与多家三甲医院/检测机构深度合作，临床试验高效落地，数据合规性100%达标
- ✓ 合规前置管控，资料专业编撰 / 流程节点双重审核，全程潜在风险提前规避
覆盖品类：植入类/介入类/体外诊断/创新型/进口医疗器械等全品类三类器械注册
服务企业案例
资料一次通过
平均拿证周期
资深服务团队
三类难点解析 · 一站式解决方案
精准击破主观/客观核心痛点，全程护航注册流程高效落地，助力企业快速合规上市
主观因素痛点
团队/认知层面问题-
专业认知模糊，资料通过率极低
对注册材料规范、技术参数要求理解偏差，材料缺漏冗余，审核反复退回，耗时耗力延误周期
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团队经验欠缺，资料漏洞频发
无完整实操经验，材料数据混乱、格式不规范，关键信息缺失，达不到审核基础门槛
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编写逻辑混乱，反复返工延误
资料无重点无层级，排版杂乱无章，多次返工修改，直接导致项目进度严重滞后
客观因素痛点
流程/标准层面问题-
后期补测频繁，成本成倍暴增
设计未参考最新审核案例，检测数据不符要求，补测导致费用翻倍、周期延长3-6个月
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流程节点陌生，上市节奏失控
不熟悉注册全流程关键节点，各环节衔接失误，产品上市比预期晚8-12个月
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标准更新脱节，项目陷入僵局
未及时跟进行业新规，材料沿用旧标准编写，审核环节直接驳回，项目停滞不前
标准化全流程管控，比行业平均周期缩短一半，高效推进拿证
多轮交叉审核校验，材料规范无差错，大幅提升审核通过率
一对一项目经理对接，全天候响应需求，问题即时解决
资深注册团队全程跟进，精准把控每一个流程关键节点
根据企业实际情况定制服务，贴合不同品类注册需求
注册全流程专属服务方案
针对性解决所有注册难题，专人全程跟进，省心省力快速拿证
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精准资料编撰服务
严格对标最新国标行标，把控核心编写要点，规避缺漏冗余
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1V1专属全程跟进
配备专属项目经理，全流程规划把控，细节问题专人对接
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标准化流程管控
全流程规范落地，关键节点专人把控，衔接零失误
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前置漏洞排查校验
多轮交叉审核校验，提前规避逻辑冲突，杜绝前期投入白费
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政策实时跟踪解读
紧跟行业标准更新，第一时间解读新规，动态调整方案
-
成本透明可控管理
无隐形收费项目，全程报价清晰公示，节省30%以上成本
九大金牌服务保障
所有保障内容写入正式合同，全程受法律保护，企业零风险合作
三类医疗器械产品注册全流程
全环节精细化管控，专业团队全程陪跑，扫清注册障碍，加速产品上市
产品注册检验
1、依据最新版国标、行标及注册审查指导原则，开展全项目性能检测与安全验证
2、同步完成检测数据溯源校准，出具带CMA/CNAS资质的合规检验报告
3、杜绝因检测标准不符导致的注册驳回，夯实后续注册流程基础
4、解决企业无专业检测对接能力，避免因检测失误延长注册周期
启动多中心临床
1、筛选具备相应资质的三甲医院及临床试验机构，制定科学严谨的临床试验方案
2、组建专属监查团队全程跟进试验进度，实时解决入组、数据采集问题
3、高效处理伦理审查环节难点，确保临床数据真实、完整、可溯源
4、解决企业临床资源匮乏，避免试验开展难、数据不合格等核心痛点
委托省局体系考核
1、提前对标《医疗器械生产质量管理规范》，开展生产场地全维度自查整改
2、完善设备设施、人员资质、质量体系文件等核心考核资料
3、指派资深专家陪同省局核查组现场审核，针对问题当场给出整改方案
4、解决企业体系认知不足，避免核查不过关、反复整改延误拿证
国家局递交注册资料
1、按照NMPA最新要求，整理产品技术要求、临床报告等全套申报资料
2、多轮交叉审核与格式校验，规避资料缺漏、排版不规范等问题
3、线上提交至医疗器械注册申请系统，专人跟进受理、审评全流程进度
4、及时响应补正要求，缩短审核周期
领取三类注册证书
1、审评通过后快速完成缴费、制证信息确认等后续手续
2、高效领取《医疗器械注册证》及全套附件文件
3、提供证书变更、延续的全周期指导服务
4、助力产品快速完成合规备案，进入市场流通环节
选思途，解决三类器械注册四大难题
▸ 缺专业人手？我们专人全程跟进，不用自己盯项目
▸ 怕后期补检/补临床？提前规避风险，一次准备到位
▸ 流程不熟拖上市？全流程透明化，按节点推进不延误
▸ 审评时间不合规？科学规划验证周期，避免前功尽弃
百余成功案例为您保驾护航
从资料准备到资质获批全程跟进，超百项三类IVD与器械注册项目交付，案例信息可查
三类器械全品类注册支持
- ✅ 诊疗设备 | 影像与诊断类大件产品
- ✅ 高值耗材 | 专科用介入/植入类产品
- ✅ IVD试剂 | 多技术路线诊断试剂
- ✅ IVD设备 | 分子/生化检测仪器
- ✅ 医疗软件 | 智能诊疗与院管工具
- ✅ 有源器械 | 生命支持与微创设备
- ✅ 无源器械 | 外科与植入类器械
- ✅ 医美器械 | 轻医美光电类设备
思途三类注册专项服务
三类器械/IVD试剂注册单项服务，提供国产/进口/委托生产一站式解决方案