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01
- 法规理解不透彻注册核查一次通过难
- 对整体注册流程不熟悉，对法规理解有误且核查困难
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02
- 后期补检、补临床频繁
- 设计开发时没考虑全面，技术要求不符合审评，造成后期补检、补临床
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03
- 对流程不熟悉，延缓产品上市周期
- 项目周期长，不清楚流程，摸索阶段耽误时间，产品上市时间延迟
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04
- 审评验证时间不符合逻辑
- 审评阶段，发现验证的时间不符合时间逻辑，前面工作全部白费
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