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体外诊断试剂临床试验中是否可以进行阳性判断值/参考区间的调整？
发布：2025/08/03
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体外诊断试剂临床试验设计中受试者入组排除标准应如何制定？
发布：2025/08/03
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体外诊断试剂临床试验数据库的递交应注意哪些问题？
发布：2025/08/03
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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？应注意哪些问题？
发布：2025/08/02
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以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素？
发布：2025/08/02
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体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？
发布：2025/08/02
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IVD试剂的说明书中对仪器参数配置应如何描述？
发布：2025/08/02
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IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑？
发布：2025/08/02